一、簡介

    我院倫理委員會隸屬于青島市中醫(yī)醫(yī)院，是相對獨立的工作機構(gòu)，目前由34名委員組成，包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家和社會工作者組成，倫理委員會的人員組成及功能符合臨床試驗管理規(guī)范的相關(guān)要求。

    倫理委員會設(shè)有獨立的辦公室，辦公設(shè)施齊全，能夠滿足倫理審查工作的需要。倫理委員會制定了完善的工作制度、審查申請/報告指南以及標準操作規(guī)程（SOP），并建立了委員們的初始培訓(xùn)及繼續(xù)教育培訓(xùn)的長效機制，所有委員均經(jīng)過GCP及相關(guān)法律法規(guī)知識的培訓(xùn)，從而保證本倫理委員會的審查能力達到GCP的要求。

    醫(yī)院倫理委員會以赫爾辛基宣言、中國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）為指導(dǎo)原則，并受中國有關(guān)法律、法規(guī)約束。在確保臨床試驗科學(xué)性、可靠性的同時，最大限度的保障受試者的安全和權(quán)益。

二、倫理委員會宗旨

    倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學(xué)研究達到科學(xué)和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

三、倫理委員會工作職責(zé)

    1.醫(yī)院倫理委員會在主任委員領(lǐng)導(dǎo)下，對在院內(nèi)開展的臨床試驗項目進行事先的審查、提出修改要求、是否批準，對進行中項目的跟蹤復(fù)審，對研究在科學(xué)、倫理和規(guī)范方面是否符合國際和國內(nèi)相關(guān)規(guī)范和指南發(fā)揮監(jiān)督作用，其宗旨是保護研究受試者的權(quán)利和福祉。

    2.倫理委員會應(yīng)對審查的研究項目做出批準、不批準、修改后批準、暫?；蛘呓K止研究的決定。對方案及知情同意書的修正案進行審查，對嚴重不良事件和違背方案等事件進行審查；對知情同意征詢過程提出要求；根據(jù)研究風(fēng)險發(fā)生的可能性和風(fēng)險程度，對已經(jīng)批準的研究項目進行定期跟蹤復(fù)審。

    3.倫理委員會應(yīng)遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，以最大限度地保護受試者的尊嚴、權(quán)利、安全和福祉為工作目標，對研究受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須重于對科學(xué)知識獲得和社會整體受益的考慮，力求使研究受試者最大程度受益和盡可能避免大于最低風(fēng)險。

    4.倫理委員會會議審查前，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并回避，且不參與投票；委員應(yīng)簽訂保密承諾和利益沖突聲明，對審查項目文件有保密責(zé)任和義務(wù)。

    5.倫理委員會委員應(yīng)定期接受相關(guān)的繼續(xù)教育，學(xué)習(xí)并掌握倫理審查委員會制度、指南及指南操作規(guī)程；應(yīng)參加多種繼續(xù)教育培訓(xùn)（線上或線下），內(nèi)容包括相關(guān)倫理課程、倫理審查研討會、倫理報告和經(jīng)驗分享等學(xué)術(shù)活動以及較高質(zhì)量的其他學(xué)術(shù)活動，每兩年應(yīng)獲得I類學(xué)分不少于5分。

    6.倫理委員會委員實行任期制，任期五年，可以連任；委員可根據(jù)需要有所變更；如有變動，應(yīng)及時補充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作；委員會議出席率每年應(yīng)不低于75%。

四、法規(guī)與指南

《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》

《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會赫爾辛基宣言》

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》

五、人員組成

主任委員：朱維平

副主任委員：范傳波  陸學(xué)超  宗金寶  侯增濤

委      員：于忠祥  王燕青  王相利  王  野  

            王玉春  王福榮  王  琳  孔  軍  

            白小英  劉  泳  孫方利  宋永欣 

            蘇 莉   紀文巖  肖  軍  李光善  

            李相陽  鄭瑋清  張  恒  張旭艷

            張彥平  姜文青  姜桂喜  郭瑞友  

            徐慧軍  楊希重  張新博（律師） 

            朱光榮（院外）  史榮梅（院外）   

辦公室主任: 張  恒（兼）

秘      書：劉曉曉  王  越（兼）  徐曉妍（兼）

 

 

六、章程及審查申請/報告指南

1.倫理審查申請報告指南

2.倫理委員會章程

 

七、聯(lián)系方式

倫理委員會辦公室地址：青島市人民路4號青島市中醫(yī)醫(yī)院B樓2樓

辦公電話：0532-83773200或0532-83777152

聯(lián)系人：劉曉曉

郵箱：qdzyyll@163.com