青島市海慈醫(yī)療集團(tuán)于1999年由青島市第二人民醫(yī)院、青島市中醫(yī)醫(yī)院、青島市黃海療養(yǎng)院三所醫(yī)院合并組成。是一所集醫(yī)療、預(yù)防、科研、教學(xué)、保健和康復(fù)為一體的三級(jí)甲等公立綜合醫(yī)院。2019年青島市機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室將醫(yī)院名稱規(guī)范為青島市中醫(yī)醫(yī)院（市海慈醫(yī)院、市康復(fù)醫(yī)學(xué)研究所），2020年加掛青島大學(xué)附屬青島市海慈醫(yī)院牌子，2022年青島市第五人民醫(yī)院整體納入海慈醫(yī)療集團(tuán)。集團(tuán)現(xiàn)有本部（人民路4號(hào)）、南院區(qū)（棲霞路18號(hào)）、西院區(qū)（青島市第五人民醫(yī)院，嘉祥路3號(hào)）、城陽(yáng)院區(qū)（在建）和嶗山院區(qū)（山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬青島醫(yī)院項(xiàng)目，在建）共五個(gè)院區(qū)，目前開放床位2553張。2025年城陽(yáng)院區(qū)將建成啟用，項(xiàng)目建設(shè)總投資約32億元，占地164.24畝，總建筑面積約34萬(wàn)平方米，設(shè)置床位1500張。總投資16億元的嶗山院區(qū)計(jì)劃于2024年建成，占地47.09畝，建筑面積15.9萬(wàn)平方米，開設(shè)床位800張.

  集團(tuán)擁有醫(yī)療、醫(yī)技、職能科室140個(gè)。集團(tuán)目前在職職工2700余人，擁有享受國(guó)務(wù)院特殊津貼專家5人，岐黃學(xué)者、全國(guó)優(yōu)秀中醫(yī)臨床人才、全國(guó)老中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)繼承工作指導(dǎo)老師等國(guó)家級(jí)人才17人；擁有泰山學(xué)者特聘專家、山東省名中醫(yī)藥專家、齊魯衛(wèi)生與健康領(lǐng)軍人才等省級(jí)人才57人；擁有青島市拔尖人才等市級(jí)人才110余人；擁有博士、碩士研究生導(dǎo)師100余人；高級(jí)職稱專業(yè)技術(shù)人員400余人、碩博士學(xué)歷人員500余人。

  醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2019年10月通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的資格認(rèn)定，現(xiàn)有藥物臨床試驗(yàn)備案專業(yè)8個(gè)（備案號(hào)：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2020000859），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案專業(yè)28個(gè)（備案號(hào)：械臨機(jī)構(gòu)備202100057）。

  一、組織管理構(gòu)架和人員

  藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由機(jī)構(gòu)辦公室、專業(yè)科室和輔助科室組成。機(jī)構(gòu)現(xiàn)設(shè)主任1 名，負(fù)責(zé)運(yùn)行和管理該機(jī)構(gòu)所有臨床試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容，對(duì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面管理，具體日常管理工作由機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)。機(jī)構(gòu)現(xiàn)設(shè)機(jī)構(gòu)主任1名、副主任4名、機(jī)構(gòu)辦主任1名、秘書2名、質(zhì)控員2名（1名兼職）、資料管理員1名、藥品管理員3名（1名兼職），分別對(duì)人員、項(xiàng)目承接審核、質(zhì)量控制、藥物管理、檔案、資料、財(cái)務(wù)等工作進(jìn)行協(xié)調(diào)管理。專業(yè)科室下設(shè)專業(yè)負(fù)責(zé)人、資料管理員、藥物/醫(yī)療器械管理員、質(zhì)控員，項(xiàng)目組是實(shí)施臨床試驗(yàn)的主體，主要研究者是直接負(fù)責(zé)人，建立一支由研究醫(yī)生、藥物/醫(yī)療器械管理員、資料管理員、研究護(hù)士、質(zhì)控員等組成的具有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的專業(yè)隊(duì)伍。

  二、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的硬件設(shè)施建設(shè)

  （一）機(jī)構(gòu)辦公室：現(xiàn)有機(jī)構(gòu)辦公室、檔案室及中心藥房各1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機(jī)、打印機(jī)、文件柜、儲(chǔ)物柜等，并指派專人管理。

  （二）專業(yè)科室：設(shè)立受試者接待室，配備了開展臨床試驗(yàn)所需的設(shè)施，配 置了心電圖機(jī)、呼吸機(jī)等搶救設(shè)施及與各專業(yè)相符合的急救藥物，并指派專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械的管理。

  三、臨床試驗(yàn)制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建設(shè)

  醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理制度、設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位職責(zé)及應(yīng)急預(yù)案的編寫工作由機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理，涵蓋了臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備、運(yùn)行到結(jié)題、總結(jié)報(bào)告過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù)醫(yī)院規(guī)章制度及現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)定，機(jī)構(gòu)制訂了《臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度》、《臨床試驗(yàn)用藥物管理制度》、《臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理制度》、《臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)管理制度》等管理制度，并明確了機(jī)構(gòu)主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)辦公室秘書、專業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)控員、藥物管理員、資料管理員等崗位職責(zé)。根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定制定相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperation Procedure, SOP）， 從臨床試驗(yàn)整體運(yùn)行、試驗(yàn)用藥物管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、資料保存和檔案管理、不良事件及嚴(yán)重不良事件處理等不同方面建立了具有專業(yè)特色的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

  四、人員培訓(xùn)

  醫(yī)院通過(guò)外派人員參加院外舉辦的面授培訓(xùn)班、組織院內(nèi)培訓(xùn)等多種途徑， 有針對(duì)性地為相關(guān)人員創(chuàng)造培訓(xùn)條件。同時(shí)，制定完備的培訓(xùn)制度及長(zhǎng)、短期培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織機(jī)構(gòu)人員、專業(yè)科室、倫理委員會(huì)及相關(guān)輔助科室人員參加培訓(xùn)。在培訓(xùn)內(nèi)容上，既注重臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)施 操作過(guò)程的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，采取考試考核的方式檢查培訓(xùn)效果，從而保證每個(gè)臨床試驗(yàn)參與者都能正確執(zhí)行有關(guān)規(guī)程。

  截至目前，醫(yī)院累計(jì)承接臨床試驗(yàn)50余項(xiàng)（含藥物、醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗(yàn)），醫(yī)院已獲得 GCP 培訓(xùn)合格證書數(shù)百人。機(jī)構(gòu)通過(guò)對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格管理和監(jiān)督，使得試驗(yàn)前準(zhǔn)備階段、質(zhì)量控制、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源性等方面取得明顯成效。至今順利通過(guò)國(guó)家局資格認(rèn)定檢查、山東省日常監(jiān)督檢查、備案專業(yè)首次監(jiān)督檢查等各項(xiàng)檢查。

  五、承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的專業(yè)

  藥物臨床試驗(yàn)承接專業(yè)：血管外科、婦產(chǎn)科、皮膚科、肛腸科、腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科、中醫(yī)呼吸科、內(nèi)科-免疫學(xué)專業(yè)

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)承接專業(yè)：血管外科

  六、聯(lián)系我們

  臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室電話：0532-83773306、0532-83777171

  聯(lián)系人：藥物秘書 山昊正：18254592862

        器械秘書 曲聰聰：18801019313

  Email： 藥物：hcgcpjgb@126.com

  器械：hcqxgcp@126.com